Los cambios que están teniendo lugar en la ISO 9001:2015 son considerablemente más sustanciales que los efectuados durante la revisión de 2008. A continuación, te contaremos los principales cambios que debes conocer:
1. La redacción de acuerdo con la Estructura de Alto Nivel ISO 9001:2015 ha sido reestructurada: los títulos de los capítulos y de los subcapítulos así como el orden de las cláusulas y de los párrafos fueron completamente revisados. En general, esta reestructuración no afecta el contenido o las exigencias de la norma. No obstante, al examinar el texto en detalle se percibe que la estructura ha cambiado para estar conforme con la composición de las nuevas líneas directrices y con la secuencia de los temas.
Este cambio refleja una elección estratégica que se aplicará progresivamente a todas las normas ISO de sistema de gestión. Inicialmente en ISO 50001 (Sistema de Gestión de la Energía), la nueva estructura está conforme con el Apéndice SL de las Directivas ISO, Parte I.
Con esta nueva estructura común, la ISO pretende ayudar a las empresas y a las organizaciones a integrar más fácilmente todo o una parte de sus varios sistemas de gestión y por último a alcanzar un sistema de gestión verdaderamente coherente.
Esta estructura común congruente facilita a las empresas la inclusión de componentes de otras normas que ésta considere importantes: partes de la norma medioambiental ISO 14001:2015, de la norma de gestión de la energía ISO 50001 e incluso de la futura norma ISO 45001 de gestión de la seguridad y la salud en el trabajo.
2. La gestión del riesgo se convierte en un pilar de la norma: Cada gran revisión de la norma introduce un concepto que permite a las empresas certificadas alcanzar un nuevo nivel de madurez.
La gestión del riesgo que se basa en una perspectiva de “consideración basada en el riesgo” se ha vuelto fundamental en la norma revisada: identificación del riesgo, evaluación y gestión. La calidad resulta de la gestión adecuada de estos riesgos, que van más allá del estricto ámbito del producto o del servicio proporcionado. La calidad sólo puede existir si la organización puede suministrar a su cliente un producto o un servicio conforme a largo plazo.
El riesgo tiene su contrapartida: la oportunidad. ISO 9001:2015 también comprende este concepto de incertidumbre positiva.
Además, el riesgo es un concepto adicional que de ninguna forma sustituye al concepto ya existente en la norma. El riesgo se incorpora en los fundamentos y completa estas nociones. De esta manera, el enfoque en el proceso y de Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) siguen siendo dos pilares esenciales.
La gestión del riesgo significa también trabajar para alcanzar un perfeccionamiento continuo. La acción correctiva corresponde a un riesgo no identificado, erróneamente evaluado o mal gestionado; la acción preventiva se dirige a un riesgo de no conformidad posible pero que no ha tenido lugar.
3. Liderazgo: El compromiso con la calidad mediante un liderazgo fuerte y visible se refuerza. La idea de un “representante de la dirección” desaparece completamente. La política de calidad y los objetivos expresados deben ser más coherentes con las orientaciones estratégicas. Los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad deben incorporarse en los procesos del negocio.
4. Una norma expresamente abierta a la industria de servicio: El contexto en el que las organizaciones evolucionan ha cambiado y la revisión de la norma toma en cuenta la evolución de la forma en que las organizaciones practican su comercio o su actividad. Diseñada inicialmente para los sectores de la manufactura y la industria, ISO 9001 ha sido una víctima de su propio éxito y muchas organizaciones de otras áreas se han apropiado de ella.
La revisión ISO 9001:2015 toma en cuenta estos cambios. La selección del vocabulario y del nivel de abstracción simplifica la implementación en todas las industrias, incluyendo los servicios.
5. No más manual de la calidad: En efecto, es muy probable que el manual de calidad no vaya más, pero no en un futuro cercano puesto que la idea del manual de la calidad está profundamente arraigada en la cultura de la calidad.
La revisión ya no exige a las organizaciones certificadas que mantengan un manual de la calidad actualizado. Sin embargo, se advierte que la exigencia de documentación aún forma parte de la norma. Todavía es necesario documentar, mantener y conservar información relevante. Por lo tanto, un manual de la calidad sigue siendo una forma de cumplir con esta exigencia, aunque no es la única solución.
El objetivo de la norma es tomar en cuenta los cambios tecnológicos y sociales. La información ya no se crea, se organiza, se gestiona, se distribuye y se accede a ella como hace 20 años atrás cuando el papel era el medio principal. Este cambio también permite mayor flexibilidad en la organización de las empresas. Ahora es posible estar conforme con la norma sin arriesgar la agilidad de gestión, a partir del momento en que se respetan los principios fundamentales.
6. Se le da importancia al contexto circundante de la organización certificada y de sus partes interesadas: dos nuevas cláusulas (4.1 y 4.2) exigen mayor consideración del contexto alrededor de la organización. Exigen un análisis del contexto, así como la identificación de las partes interesadas y de la comprensión de sus expectativas.
7. El conocimiento es un recurso como cualquier otro. Durante su revisión de 2015, ISO 9001 se adapta una vez más a su época. El conocimiento se ha vuelto esencial para el desarrollo de proyectos de éxito y del desarrollo de negocio. La nueva norma considera al conocimiento como cualquier otro recurso que debe ser gestionado:
Identificar el conocimiento necesario para llevar a cabo la actividad de acuerdo con el Sistema de Gestión de la Calidad (QMS) y para alcanzar los objetivos fijados.
El conocimiento debe ser mantenido, protegido y ponerse a disposición donde sea necesario.
Anticipar los cambios en las necesidades de conocimiento y gestionar el riesgo de no adquirir el conocimiento en el tiempo debido.
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