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ISO 9001: documentación obligatoria para una auditoría en calidad.
ISO 9001: documentación obligatoria para una auditoría en calidad

ISO 9001: documentación obligatoria para una auditoría en calidad

Para quienes tenemos bajo nuestra responsabilidad el área de calidad de una organización, el día de la auditoría es un momento inevitable que, aunque quisiéramos obviar, resulta de suma importancia para la mejora y certificación de todos los procesos que están a nuestro cargo.  Por ende, lo único que podemos hacer para que todo salga perfecto es prepararnos con antelación.  

La ISO 9001 del 2015 plantea que toda organización debe tener su información documentada, para aumentar la confianza en los procesos que lleva a cabo. Esta información será el principal insumo al cual recurrirá el auditor cuando te visite.  

A continuación, te dejamos una lista de documentos que debes tener listos para el día de la auditoría:

  1. Alcance: el documento Alcance del Sistema de Gestión de Calidad define sobre qué áreas de la organización actúa el sistema, pues este puede abarcar toda la organización, a funciones específicas o áreas concretas. El principal objetivo de este documento es establecer qué productos o servicios de nuestra organización quedan cubiertos por el Sistema de Gestión de Calidad y cuáles no. Nuestro documento debe ser claro en porqué se ha decidido incorporar a estos productos, servicios o áreas y porqué, por el contrario, se han dejado por fuera otras, haciendo énfasis y tomando como argumento lo que dice la norma. Es de suma importancia tener presente la fecha de actualización, pues es un aspecto sobre el cual los auditores son muy insistentes.  

  2. Operación de los procesos: este punto se refiere a tener de manera documentada todos los procedimientos que lleva a cabo la organización para lograr la certificación en alta calidad, incluyendo los mapas de procesos, registros y toda documentación en la que conste que los procedimientos se cumplen según lo establecido, pues el conservar la información de manera documentada aumenta la credibilidad en que las acciones sí se están realizando.  

  3. Documento Política de Calidad:  en este documento se encuentra consignada la política de calidad que rige a nuestro Sistema de Gestión de Calidad. En él debe aparecer de manera explícita cuál es la intención y el compromiso que tiene nuestra organización con la calidad. La Política de Calidad debe ser un documento de amplio conocimiento por parte de todos los colaboradores, pues es muy común que, dentro de las tareas que se plantee el auditor cuando nos visite, esté el corroborar si todas las personas que pertenecen a nuestra organización tienen conocimiento de la política.  

    Por lo anterior, se recomienda distribuir la política de manera física y virtual y convertirla en material de estudio. Quien nos audite podrá solicitar registros de asistencia a capacitaciones (anuales o semestrales) sobre nuestra Política de Calidad, en caso de evidenciar que ésta no es de conocimiento generalizado. Si se cuenta con la asistencia, pero alguno de nuestros colaboradores ha olvidado la política de calidad, se levantará una No Conformidad sobre él, pero si, por el contrario, no se llegase a presentar evidencia sobre capacitaciones adelantadas con anterioridad, la No Conformidad será impuesta sobre el encargado del área de calidad. Por último, debes tener presente que la política de calidad debe ir estrechamente relacionada con los objetivos de calidad.   

  4. Objetivos de Calidad: en este documento deben aparecer consignados los objetivos de calidad que se ha fijado nuestra organización, los cuales, como mencionamos anteriormente, deben ir relacionados con la política de calidad. Estos objetivos deben ser coherentes con nuestra organización y nuestra política de calidad, relevantes y medibles en el tiempo. Además, debemos contar con evidencia del seguimiento realizado a estos objetivos y de su cumplimiento.  

  5. Recursos para el Seguimiento y la Medición: estos hacen alusión a la documentación que respalda la validez y confiabilidad de los resultados cuando hacemos una medición, en términos de calidad, de los productos o servicios que ofrece nuestra organización. La organización debe ser quien proporcione esta documentación durante el proceso de auditoría, para ello debe asegurarse de que la documentación presentada como soporte es acorde. Para comprender mejor este punto pongamos un ejemplo, nuestra empresa u organización comercializa equipos médicos, nosotros, como encargados del área de calidad, debemos buscar las normas internacionales que rigen estos productos y así mismo cómo se miden, ajustan o calibran, una buena opción para orientarnos en la búsqueda de esta información en preguntárselo a nuestros proveedores. 

  6. Competencias: este documento detalla la idoneidad de quienes ejercen en una organización como colaboradores y que, por ende, influyen en el desempeño y eficacia del Sistema de Gestión de Calidad. Este documento generalmente es la descripción de perfiles de cargos, en donde se establece que las personas son competentes para las funciones que desempeñan, basándose en su experiencia y formación académica. Además, si se han emprendido acciones aplicables para solventar la escasez de conocimientos específicos en nuestra organización, es importante conservar los registros de tutorías, profundización de conceptos o subcontratación de personal calificado.  

  7. Información Documentada: se refiere a toda la información que debe mantener y controlar una organización para que su Sistema de Gestión de Calidad se ejecute de manera correcta. Esta información puede estar contenida en videos, textos, audios, entre otros, y generalmente incluye manuales, reglamentos de trabajo o procedimientos que afecten al producto o servicio que ofrecemos. Adicionalmente, se debe anexar la documentación externa que usamos, como las leyes o normativas relacionadas con nuestra operación. 

  8. Salidas del diseño y desarrollo y cambios:  este aspecto aplica únicamente para organizaciones que producen productos y servicios. Éstas deberán tener por escrito todo lo concerniente a las características del diseño y desarrollo de cada uno de los productos y servicios, además de los cambios que se hayan realizado, junto con su justificación, aportando al ciclo de mejora continua

  9. Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente: este aspecto aplica para organizaciones que cuentan con productos, procesos o servicios tercerizados. En este caso se deberá tener presente toda la documentación que respalde su evaluación de manera periódica, dando cuenta de que sí cumplen con las necesidades que demanda la organización, esta evaluación es aconsejable realizarla al menos una vez al año, a través de visitas, formularios o cuestionarios que realice el encargado del área de calidad, a la empresa u organización con la que se tienen procesos tercerizados. La organización debe establecer unos criterios para la evaluación y seguimiento al desempeño de los de los proveedores externos, basándose en su capacidad de respuesta.  

  10. Producción y Prestación del Servicio: las organizaciones deben controlar la manera en la que producen los bienes y servicios, realizándolos bajo altos estándares de calidad. En ese orden de ideas, deben dejar constancia de que existe esta gestión. La documentación que se debe tener presente para este punto son los registros, fichas de características, formularios, seguimientos del proceso de producción, entrega y post entrega de los servicios y productos, entre otros.  

  11. Trazabilidad: la trazabilidad aplica exclusivamente para productos o lotes de productos, los cuales, por su razón de ser, requieren contar información preestablecida que permita conocer su historial, ubicación y trayectoria a lo largo de toda la cadena de suministros. En caso de que la trazabilidad sea un requisito para el producto que ofreces, debes tener los registros correspondientes, que permitan identificar el lote al que pertenece, la línea, fecha y hora de producción, entre otros datos. Esta información debe coincidir con la de los registros del jefe de producción. 

  12. Control de los cambios: los cambios que se realizan a un producto o a la cadena de producción bajo la cual se fabricaron impactan de manera directa en su calidad, por ello las organizaciones deben tener registro físico o digital de estos cambios, en ellos se debe establecer qué cambios se realizaron, quién los autorizó y realizó, qué revisiones se hacen para verificar que estos cambios no afecten la calidad del producto o del servicio, entre otros.   

  13. Liberación de los productos y servicios, control de salidas no conformes: este es uno de los puntos cruciales para el proceso de auditoría, nuestro sistema de gestión de calidad se fortalece en la medida en que registramos los conformes y no conformes de nuestros productos y servicios. El primer registro es un compendio de formularios en los que se le da el visto bueno a los productos que cumplen con los estándares de calidad necesarios para salir a circulación. No debe ser el jefe de producción, ni el operario que intervino en la producción quien emita estas certificaciones, sino un delegado del encargado del área de calidad.  Por otra parte, el segundo registro es un conjunto de descripciones del producto que fue catalogado como No Conforme y qué correcciones se tomaron al respecto, este documento debe describir las características de la No Conformidad, las concesiones obtenidas y la autoridad que decide las acciones con respecto a la No Conformidad. 

  14. Seguimiento, medición, análisis y evaluación: este punto se refiere a los registros que certifican el proceso continuo de seguimiento, medición y evaluación que realizamos a nuestro Sistema de Gestión de Calidad, garantizando que efectivamente éste se encuentra constituido y funcionando de manera correcta, estos registros pueden ser auditorías internas, seguimiento a acciones correctivas y todas aquellas mediciones que se hayan tomado para fortalecer nuestro Sistema de Gestión de Calidad, por lo que la organización de manera constante debe evaluar su funcionamiento.  

  15. Auditoría Interna y No Conformidades: para este aspecto es importante contar con el programa anual de auditoría y con las evidencias del seguimiento a las acciones correctivas y no conformidades. Además, resulta crucial que la organización conserve toda la información referente a las medidas que ha tomado posterior a procesos de auditoría. 

  16. Revisión por la Dirección: La Dirección General debe revisar de manera constante el Sistema de Gestión de Calidad, para asegurarse de que este es idóneo, eficiente y se encuentra alineando a los propósitos de dirección estratégica de la organización, las evidencias de la revisión por parte de la Dirección es uno de los puntos en donde el auditor quizá hará más énfasis para evaluar nuestro trabajo, es fundamental, entonces, tener evidencias de todas las entradas y salidas de estas.   

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