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Certificación FDA, ¿Qué significa?.
Certificación FDA, ¿Qué significa?

Certificación FDA, ¿Qué significa?

¿Eres parte de los sectores farmacéutico, alimentario o cosmético? ¿Quieres exportar a Estados Unidos o tener un certificado de calidad de una entidad gubernamental de ese país para llevar tus productos a cualquier país? En este artículo te contamos todo lo que debes saber para que sistema de gestión de calidad cumpla con todas las normas de la FDA. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos, FDA por sus siglas en inglés, es la agencia gubernamental estadounidense encargada de proteger la salud pública a través de la regulación de diversos productos para garantizar la seguridad y la eficacia de medicamentos humanos y veterinarios, alimentos, productos biológicos, cosméticos y productos que emiten radiación. 

Obtener esta certificación y aprobación asegura que los productos que se consumirán en Estados Unidos o que pasen por dicha frontera, cumplan con los estándares de seguridad establecidos por la institución. En pocas palabras, la aprobación de esta entidad significa que los beneficios del producto a consumir superan riesgos potenciales. 

Años atrás y antes de la FDA, muchas empresas podías sacar al mercado y afirmar ventajas de sus productos sin prueba alguna, haciendo a los consumidores vulnerables. Hoy en día, todos los productos que salen al mercado, deben ser aprobados antes de estar disponibles al público. 

¿Qué regula la FDA?

Es elegible para la certificación cualquier fabricante nacional o extranjero del sector alimentario, compañías farmacéuticas, fabricantes de servicios médicos, aparatos médicos y productos biológicos. 

Los alimentos que no están bajo la regulación de la FDA son las aves de corral, la carne de ganado y los huevos. Se suman a estos, los sustitutos de comidas, batidos para adelgazar o cualquier otro tipo de alimento de uso médico y dietético antes de ser comercializado. Este último requisito, aplica también para la leche de fórmula de bebés. 

La FDA también ejerce regulación a la radiación de productos electrónicos y los productos de tabaco. 

Ventajas y beneficios de certificarse:

Estás son algunas de las principales razones para buscar la aprobación y certificación de la FDA: 

  • Seguridad de los productos: esta certificación garantiza que sus productos cumplen con todos los estándares de seguridad y calidad necesarios, lo que significa que no supondrán algún riesgo para la salud. 

  • Calidad: la FDA certifica que sus productos son de alta calidad, generando confianza en su marca y un aumento en sus ventas. 

  • Exportar a Estados Unidos:  podrá vender sus productos en los Estados Unidos.

  • Competencia en el mercado: esta certificación brinda acceso a los mercados. 

  • Acceso al logotipo: las organizaciones certificadas pueden usar el logotipo en sus productos, generando posicionamiento, seguridad y credibilidad en los compradores. 

  • Prestigio y credibilidad

¿Cómo me certifico?

Antes de iniciar el proceso con la FDA, se recomienda enfocar su sistema de gestión de calidad a todos los requisitos de su producto establecidos por el ente gubernamental. 

Una vez se comprendan los requisitos, se inicia la solicitud de certificación, que implica documentar todo el proceso de calidad, realizar pruebas, entre otros. Luego, la FDA realiza evaluaciones para determinar el cumplimiento de los estándares regulatorios y emite el certificado correspondiente tras la aprobación de la solicitud.

Nosotros te ayudamos a cumplir con los estándares para esta certificación. ¿Qué esperas para alcanzar tus metas con Daruma? ¡Contáctanos!

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