La calidad y la seguridad de los productos son vitales en la industria farmacéutica, no solo por su responsabilidad con lo que ofrecen sino por su compromiso con las especificaciones de sus fórmulas y los componentes que usan para lograr su finalidad en el mercado.
Una herramienta para garantizar la gestión óptima de sus productos y su comercialización segura son las certificaciones, un factor clave de éxito que garantizan al cliente y al mercado donde compiten buenas prácticas en temas de sostenibilidad, salud en el trabajo y calidad.
Las certificaciones han implicado para esta industria requisitos estrictos por parte de sus consumidores pero también de los entes reguladores, en ello radica la importancia de un modelo de gestión acorde con sus objetivos empresariales y de una buena transformación de sus procesos y productos enfocados en los más altos estándares de calidad.
En este artículo, te contaremos cuáles son las certificaciones más importantes para la industria farmacéutica.
GMP o Good Manufacturing Practice
A nivel internacional, una de las certificaciones más importantes para asegurar la calidad de los productos de la industria farmacéutica es la GMP (Good Manufacturing Practice), que reúne estándares de calidad en aspectos como instalaciones, producción, distribución, almacenamiento, equipo, documentación, entre otros que aseguren la calidad de los procesos de fabricación y la seguridad de los productos.
Este modelo de gestión está diseñado para minimizar los riesgos involucrados en cualquier producción farmacéutica que no pueden eliminarse mediante la prueba del producto final. Por lo anterior, muchas empresas gestionan esta certificación por considerarse un SGC riguroso.
Es importante destacar que la mayoría de los países sólo aceptan la importación y venta de medicamentos que hayan sido fabricados según las GMP reconocidas internacionalmente. En algunos países son obligatorias para toda la producción farmacéutica.
Las ISO claves para la industria farmacéutica
Una de las normas ISO más importantes a nivel internacional y reconocida para este sector de la industria es la ISO 9001, que establece una serie de requisitos que las organizaciones deben cumplir para demostrar su capacidad para proporcionar productos y servicios que cumplan con los requisitos reglamentarios y de los clientes. Esta ISO puede integrarse además con otros sistemas de gestión como la ISO 14000.
Otra ISO clave para la industria farmacéutica es la ISO 13485 para dispositivos médicos. Esta norma no es específica de un producto pero abarca los procesos relevantes para la producción de este tipo de productos desde su cumplimiento normativo hasta las necesidades de los pacientes, por ello, esta ISO ayuda con el proceso de aprobación en la fase de fabricación.
Además de las ISO mencionadas, diferentes ramas de la industria farmacéutica cuentan con ISO para el tema de envasado e identificación de los medicamentos dependiendo del campo de fabricación.
Beneficios de certificarse
Además de maximizar la competitividad, ahorro de costos y calidad en los productos, certificarse tiene diferentes beneficios para la industria farmacéutica.
Algunas de las grandes ventajas de certificarse con alguna de las normas anteriormente mencionadas es que ayudan con el cumplimiento legal y normativo, promueven el liderazgo, las buenas prácticas y la seguridad de los productos; optimizan gestión de riesgos y generan satisfacción en el cliente.
Igualmente, ayudan a mejorar la eficiencia de las organizaciones gracias a los controles de calidad de las normas, garantizan la seguridad y la salud de los empleados y reduce costos energéticos.
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